6. Avaliação da qualidade e teste de dissolução de comprimidos de diclofenaco de sódio

Resumen

Para este estudo, foram avaliados três medicamentos, um de referência e dois genéricos (R, G₁, G₂), de diclofenaco de sódio 50mg, segundo parâmetros de qualidade preconizados pela Farmacopeia Brasileira (2002). Dentre os testes realizados, todos os comprimidos atenderam aos critérios farmacopeicos. No ensaio de dissolução, o lote de referência obteve uma média de dissolução em meio ácido de 3,76% e 97,44% em meio tampão fosfato pH 6,8. O lote genérico 1 foi de 6,64% em meio ácido e 98,70% na solução tampão. Por fim, o lote genérico 2 atingiu 8,87% dissolvido em meio ácido e 107,05% em meio tampão. É possível afirmar que os lotes analisados possuem equivalência farmacêutica, uma vez que sua dissolução in vitro em meio ácido foi abaixo de 10,0% do valor rotulado e a liberação do fármaco em meio tampão foi superior a 80,0% do valor rotulado.

Palavras-chave: Diclofenaco de Sódio; Comprimidos Gastro-Resistentes; Comprimidos Genéricos; Bioequivalência Terapêutica.

Abstract: For this study, three drugs, one reference and two generic (R, G1, G2), of diclofenac sodium 50mg were evaluated according to quality parameters recommended by the Brazilian Pharmacopoeia (2002). Among the tests performed, all the tablets met the pharmacopoeial criteria. In the dissolution test, the reference batch obtained a mean acid dissolution of 3.76% and 97.44% in phosphate buffer pH 6.8. Generic batch 1 was 6.64% in acid medium and 98.70% in the buffer solution. Finally, generic batch 2 reached 8.87% dissolved in acid medium and 107.05% in buffer medium. It can be stated that the batches analyzed have pharmaceutical equivalence, since their in vitro dissolution in acid medium was below 10.0% of the labeled value and the release of the drug in buffer medium was higher than 80.0% of the labeled value. 

Keywords: Diclofenac Sodium; Gastro-Resistant Tablets; Generic Tablets; Therapeutic Bioequivalence.